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Auch die optimale Dosis von Melatonin bleibt offen: Aus den eingereichten Dosisfindungsstudien lassen sich nach Einschätzung des EPAR keine klaren Schlüsse ziehen. UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN: Pharyngitis 5, Bronchitis 2, Rückenschmerzen 3 sowie Arthralgien 1 sind unter Melatonin häufiger als unter Plazebo. Melatonin besitzt immunogene Eigenschaften und eignet sich daher nicht für Patienten mit Autoimmunerkrankungen. Eine beobachtete Zunahme von Infektionen soll nach der Zulassung weiter überprüft werden. 3 Bei den schweren Störwirkungen fallen Bewusstlosigkeit, Stürze, Frakturen sowie kardio- und zerebrovaskuläre Ereignisse auf, die ebenso wie drei kardiopulmonale Todesfälle unter Melatonin Plazebo: 0 nicht ursächlich mit dem Mittel in Verbindung stehen sollen. Melatoninrezeptoren in zerebralen, koronaren und pulmonalen Arterien sind allerdings nachgewiesen. Aus Tierstudien ergeben sich zudem Risikosignale hinsichtlich Netzhautschäden, Schilddrüsentumoren und Lebertoxizität. Abhängigkeit und Entzugssymptome sollen in den Zulassungsstudien nicht beobachtet worden sein. Trotz der Erfahrungen mit anderen Hypnotika ist eine Absetzstudie erst nach der Zulassung geplant. 3 Die Langzeitsicherheitsdaten erachten wir als unzureichend: Laut EPAR haben nur 146 Patienten das Mittel ein Jahr oder länger eingenommen. KOSTEN: Die dreiwöchige Einnahme von abendlich 2 mg Melatonin CIRCADIN; 20 Retardtabletten zu 25,38, € kostet 27 €.
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